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药品监督管理系统组织结构
  一、 国务院药品监督管理部门机构设置与职责
  2003年3月《国务院机构改革方案》明确,国家食品药品监督管理局作为国务院直属机构,继续行使国家药品监督管理的职能,负责食品、保健品、化妆品综合监督管理和组织协调,依法组织开展对重大事故地查处。
  (一)国家药品监督管理部门的机构设置与职能
  1.机构设置
  国家食品药品监督管理局为国务院药品监督管理行政部门,主管全国药品监督管理工作。
  2.主要职责
  国务院批准的“三定”方案对“国家药品监督管理局主要职责明确如下:
  国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构,负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督与技术监督;负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处;负责保健品的审批。其主要职责是:
  (一)组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规;组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。
  (二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。
  (三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;根据国务院授权,组织协调开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
  (四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施,综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。
  (五)起草药品管理的法规、行政法规并监督实施;依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。
  (六)起草医疗器械管理的法规、行政法规并监督实施;负责医疗器械产品注册和监督管理;起草有关国家标准,拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。
  (七)注册药品,拟订、修订和颁布国家药品标准;拟订保健品市场准入标准,负责保健品的审批工作;制定处方药和非处方药分类管理制度,建立和完善药品不良反应监测制度,负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工作。
  (八)拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
  (九)监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量,定期发布国家药品、医疗器械质量公报;依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。
  (十)依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药品。
  (1) 制定执业药师(含执业中药师)资格认定制度,指导执业药师(含执业中药师)资格考试和注册工作。
  (十一)拟订和完善执业药师资格准入制度,监督和指导执业药师注册工作。
  (十二)指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。
  (十三)开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。
  (十四)承办国务院交办的其他事项。
  3.组织结构
  (二)国家药品监督管理局直属技术机构与职责
  药品监督管理工作的技术性很强,在实施行政监督的过程中,必须有技术监督的支撑。
  1. 中国药品生物制品检定所(详见“药品检验机构”)
  2. 国家药典委员会
  药典委员会最早成立于1950年,是新中国成立后最早的标准化管理机构,是负责制定和修订国家药品标准的专业技术管理委员会。国家药典委员会是国家药品标准化管理的法定机构。
  国家药典委员会的基本职能是负责国家药品标准的管理。
  国家药典委员会于1950年成立第一届委员会,到2002年10月组建成立了第八届委员会。
  国家药典委员会的常设办事机构实行秘书长负责制。
  第八届药典委员会组成后,正式启动编制2005版《中国药典》工作,2005版药典编制由一部(中药)、二部(西药)、三部(生物制品)组成,完善我国药品标准体系。
  3. 药品审评中心
  国家药品监督管理局药品审评中心是对药品进行技术审评的技术职能机构,其主要职责是
  (1)负责按照《药品注册管理办法》及有关法规、规章,对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评。
  2)负责按照《药品注册管理办法》及有关法规规章,对中药新药申请进行技术审评。
  (3)负责按照《药品注册管理办法》及有关法规规章,对进口药品申请进行技术审评。
  (4)负责按照《药品注册管理办法》及有关法规规章,对已有国家标准药品申请进行技术审评。
  (5)承办国家药品监督管理局交办的其他事项。
  国家药品监督管理局对药品评审中心机构设置7个职能处室负责相关药品审评工作。
  4.药品评价中心
  国家药品监督管理局药品评价中心,是对已批准生产上市的药品进行再评价的技术职能部门,其主要职责是:
  (1)负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作及其相关工作。
  (2)负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作及其相关工作。
  (3)负责药品试生产期及上市后的再评价和药品淘汰筛选的技术业务组织工作及其相关工作。
  (4)负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测的技术业务组织工作及其相关工作。
  (5)承办国家药品监督管理局交办的其他事项。
  “国家药品不良反应监测中心”设在国家药品监督管理局药品评价中心,负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作。
  5.国家中药品种保护评审委员会
  1992年10月14日,国务院发布《中药品种保护条例》,依据该条例1993年10月成立了“国家中药品种保护评审委员会”,负责对申请保护的中药品种进行审评,是国家审批中药保护品种的专业技术审查和技术咨询机构。
  国家中药品种保护评审委员会设办公室,作为日常办事机构,是国家药品监督管理局所属事业单位,负责执行并处理中药品种保护委员会的日常事务和技术咨询等管理工作。
  6.药品认证管理中心
  国家药品监督管理局药品认证管理中心作为国家药品监督管理局直属的事业单位,负责承办药品认证的具体工作。
  (1)参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)、
  《中药材生产质量管理规范》(GAP)以及《医疗机构制剂配制质量管理规范》等规章及其相应的管理办法。
  (2)受国家药品监督管理局委托,按分工要求,组织对申请认证的药品研究机构、临床试验机构、药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构制剂室实施现场检查认证工作。
  (3)组织建立国家药品认证检查员库;承办药品认证检查员的培训、考核和聘任;承办省级药品监督管理部门的药品认证检查员及认证管理人员的培训工作。
  (4)组织与上述规章相关单位、企业的管理人员、技术人员的培训。
  (5)受国家药品监督管理局委托,负责《药品认证公告》发布的具体工作。
  (6)根据国家主管部门安排,开展药品认证的国内、国际学术交流活动;承办国际间药品互认的具体工作。
  (7)承办国家药品监督管理局交办的其他事项。
  二、省级药品监督管理体制改革
  2000年6月7日,国务院以国发[2000]10号文批准同意“国家药品监督管理局《药品监督管理体制改革方案》”,对省以下药品监督管理体制进行改革,理顺和完善药品监督管理体制。
  改革现行药品监督管理体制,实行省以下药品监督管理系统的垂直管理,加大药品监督管理力度,逐步建立依法监管、执法统一、行动规范、廉洁高效的药品监督管理体制,促进医药事业健康发展。
  1.药品监督管理行政机构的设置
  (1)省、自治区、直辖市药品监督管理局(以下简称省药品监督管理局),为同级人民政府的工作部门。主要职责是,领导省以下药品监督管理机构,履行法定的药品监督管理职能。
  (2)地(州、盟)、地级市根据工作需要,设置药品监督管理局(以下简称市药品监督管理局),为省药品监督管理局的直属机构。直辖市及较大城市所设的区,根据工作需要,可设药品监督管理分局,为上一级药品监督管理机构的派出机构。主要职责是,在上一级药品监督管理机构的领导下,负责本行政区域内药品监督管理工作,领导下属机构开展药品监督管理业务。
  (3)药品监督管理任务重的县(市),根据工作需要设置药品监督管理分局。
  2.药品监督管理机构的管理
  3.省药品监督管理部门的主要职责
  (1)在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关法规、规章。
  (2)依法对辖区内药品、医疗器械实施监督管理。
  (3)核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》。
  (4)对辖区内药品和特殊管理药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。
  (5)审查批准药品广告。
  (6)对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的行为进行调查,决定行政处罚。
  (7)组织培训辖区内的药品监督管理干部。
  三、药品检验机构
  《中华人民共和国药品管理法》第六条规定:“药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作”。据此,药品检验机构是法定的技术机构。
  “国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。”
  “省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出,报省、自治区、直辖市人民政府批准”。
  (一)中国药品生物制品检定所
  中国药品生物制品检定所,是行使国家对药品和生物制品的质量实行审批检验和监督检验职能的法定机构,是全国药品检验的最高技术仲裁机构和全国药品检验所业务指导中心。其主要职责是:
  依照《中华人民共和国药品管理法》及有关法规负责全国药品、生物制品(包括进出口药品)质量检定和技术仲裁等。 
  (二)省、自治区、直辖市药品检验所
  省、自治区、直辖市药品检验所是省级人民政府药品监督管理部门设置的药品技术监督机构,其主要职责是:
  依照《中华人民共和国药品管理法》及有关法规负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁等。 
 

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